Сертификация светильников для медицинских учреждений

Какие светильники разрешены к применению в помещениях медицинских организаций

Согласно СП 158.13330.2014
7.7.2.1.1 В помещениях медицинских организаций, как правило, следует применять систему общего освещения. Общее освещение помещений, в которых осуществляют лечебно-диагностический процесс, как правило, выполняют люминесцентными лампами.

Означает ли это, что применение светодиодных светильников в помещениях, в которых осуществляют лечебно-диагностический процесс, как правило, не разрешено (а точнее запрещено)

На смену СП 31-110-2003 уже пришел СП 256.1325800.2016, п. 5.3.7: Для общего освещения учреждений дошкольного, школьного и профессионально-
технического образования, а также в основных функциональных помещениях лечебно-профилактических учреждений следует применять люминесцентные (включая компактные) лампы и лампы накаливания, в том числе галогенные. Применение светодиодных источников света в указанных помещениях не допускается.
А еще см. п. 5.3.1: . Не рекомендуется примененять светодиодные осветительные приборы и источники света, без сертификатов, подтверждающих их надлежащее качество и безопасность применения.

p.s. еще надо СаНПиН смотреть, вроде они могут быть главнее СП 256. Вроде ведустя дебаты, чтобы все же разрешить. Но позицию разрабочиков СП 256 прокомменировал один из разрабочиков (эта точка зрения совпадает с рядом мнений из статей последних лет журнала «Светотехника»):
. светодиодные светильники в зависимости от типа примененного устройства управления могут иметь пульсации светового потока как 1 – 2%, так и 30 – 50%, а иногда пульсации доходят до 90%. . Следует учитывать, что в случае установки на объекте не качественных осветительных приборов с люминесцентными и светодиодными лампами можно нанести существенный вред здоровью людей. Данный пункт вводит ограничение на применение светодиодных светильников в детских садах, школах и в лечебно-профилактических учреждениях. Светодиодные светильники далеко не всегда уступают по качеству световым приборам с другими источниками света. Как показывают исследования («Светотехника» 2016, №1, http://www.sveto-tekhnika.ru/images/. 6.1_p45-49.pdf ), при замене люминесцентных ламп на светодиодные в школьных классах успеваемость и самочувствие детей могут улучшиться. При данных исследованиях были использованы светильники с параметрами: мощность каждого светодиода в светильнике 0,1 Вт, пульсации освещенности 0,5%, светильники были укомплектованы качественными рассеивателями, которые обеспечивают равномерное распределение яркости по световому отверстию. Светодиодные светильники с указанными параметрами пока слишком дороги, что бы их повсеместно устанавливали в школах. Поэтому существует опасность использования для освещения школьных классов дешевых световых приборов с пульсациями освещенности 30 – 50%. Для снятия ограничений на применение светодиодов в школах необходимо выработать четкие критерии, по которым можно делать заключение о допущении использования конкретной модели светильника для освещения школьных классов. И самое главное – необходимо внедрить механизм контроля выполнения этих критериев.

3 мин. ——
Так же не отражены проблемы наличия пиков в спектре некоторых источников света. Прежде всего, это касается наличия у некачественных светодиодных источников света значительных пиков в синей области спектра.

Источник

Сертификация медицинских изделий

Когда требуется сертификация медицинских изделий, специалисты «Главсерт» помогут пройти все ее этапы профессионально и в максимально короткие сроки. Данная услуга представляет собой получение в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения и декларации соответствия, дающими право на хождение этих товаров на всей территории РФ.

Сертификация медицинских изделий – основные требования

Тогда как все лекарственные средства нуждаются в лицензировании, для оборота остальных медицинских изделий в Российской Федерации и странах Таможенного союза в большинстве случаев достаточно получить соответствующие сертификаты. Перечень этого типа товаров представляет собой большой список медтехники, мебели, оборудования и сопутствующих товаров, используемых в лечебных и рекреационных учреждениях. Они нужны при диагностических манипуляциях, лечении, различных процедурах, заменах элементов человеческого тела, обследования, проведения анализов и других манипуляций с организмом человека. Весь ассортимент по степеням риска принято делить на четыре класса:

• 1 -пониженной;
• 2а — средней;
• 2б -повышенной;
• 3 — высокой.

Например, медицинские весы относят к первой, а вот эндопротезы, это уже третья степень риска. Такое деление обозначает уровень требованиям к качеству и надежности товаров. Согласно приказу Минздрава РФ No735 от 30.10.2006 года, нельзя использовать в здравоохранении медицинское изделие, не имеющее регистрационное удостоверение. Поэтому российские и зарубежные производители, рассчитывающие на оборот своих товаров в РФ, должны обеспечить сертификацию медицинских изделий по ГОСТ Р (пост. No 982 от 1.12.2009 с дополнениями).

Для производителей РФ действует упрощенная сертификация, если завод уже имеет международный сертификат ISO 9001, соответствующий ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Его наличие позволяет при оформлении декларации и получении регистрационного удостоверения исключить лабораторные исследования. Директивы ЕС требуют, чтобы после сертификации товары маркировались знаком СЕ.

Процесс сертификации изделий для медицинских нужд

Это несколько этапов, количество которых зависит от типа исследуемых товаров:

1. Прием товара, нуждающегося в экспертизе. Оценка, полученных с ним документов.
2. Организуются технические испытания, обязательные и дополнительные:

• если изделие будет контактировать с организмом человека проводится токсикологическая оценка;
• если необходимо — проверка на электромагнитную совместимость;
• иногда нужно утвердить тип средств измерений.

1. Экспертиза актов о проведенных оценках и испытаниях.
2. Клинические испытания.
3. Снова экспертиза актов проведенных оценок и испытаний.

Только после этого медицинские изделия регистрируют и вносят в Единый государственный реестр МИ, оформляют и выдают медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Сертификация медицинской мебели проводится по тем же принципам, но имеет свои нюансы. На нее оформляют декларацию о соответствии согласно Постановлению Правительства No982. Она должна соответствовать всем требованиям по устойчивости, жесткости, прогибу, деформируемости, химическому составу, функциональным размерам. Производители и продавцы медицинской мебели могут смело обращаться в центр сертификации «Главсерт» для подтверждения ее безопасности и высокого качества по разумным ценам и в кратчайшие сроки.

Источник

Сертификация светильников

Постановлением РФ № 982 от 2009 года электрические светильники (светотехника, светотехническое оборудование) включены в единый Перечень продукции, обязательное подтверждение соответствия которой осуществляется в форме сертификации или декларирования.

Обязательно ли оформлять сертификат на светильники?

Для законного распространения электрических светильников на едином рынке стран Евразийского экономического союза (в том числе на внутреннем рынке России) необходим обязательный разрешительный документ, подтверждающий безопасность данного светового низковольтного оборудования. Это:

В каких конкретных случаях отечественный предприниматель должен оформлять такой документ (или сертификат, или декларацию – в зависимости от характера продукции):

• Российский изготовитель светильников, планирующий реализацию своего товара на внутреннем рынке России
• Российский изготовитель светильников, планирующий экспорт и реализацию своей продукции в странах ЕАЭС
• Российский импортёр (поставщик, продавец) светильников зарубежного производителя (изготовленных вне территории Таможенного союза ЕАЭС) для их ввоза с целью дальнейшей реализации на рынок России или любого другого государства-участника Таможенного Союза ЕАЭС

Сертификат ТР ТС (ЕАЭС) на светильники оформляется в неукоснительном порядке перед их первичным выпуском в обращение, но только на те наименования товара, которые внесены в Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия в форме сертификации.

«Обязательный» Перечень продукции можно найти в тексте соответствующего технического регламента в разделе «Приложения».

Под какой технически регламент (ТР ТС) попадают светильники?

Требования безопасности электрического светового оборудования одинаковы для всех стран-участниц ЕАЭС. Они узаконены техническими регламентами Таможенного союза ЕАЭС.

Светильники в числе светового электрического оборудования общего исполнения (не предназначенного для эксплуатации в особых или взрывоопасных средах), рассчитанные на напряжение переменного тока от 50 до 1000 вольт, попадают под действие двух техрегламентов:

• Технический регламент Таможенного союза 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» (ТР ТС 004/2011)
• Технический регламент Таможенного союза 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011)

Какие электрические светильники подлежат сертификации, а какие — обязательному декларированию?

Сертификат ТР ТС оформляется на следующие виды электрического светотехнического оборудования (для ламп накаливания, светодиодных, газоразрядных высокого и сверхвысокого давления):

• Светильники стационарные общего назначения для освещения пространства внутри жилых, офисных, социальных помещений. В том числе плафоны, люстры, бра, и т.п.
• Светильники переносные общего назначения бытовые, офисные. Например, настольные лампы, торшеры и т.п.
• Светильники переносные детские бытовые
• Светильники ручные
• Светильники переносные для использования в саду
• Аквариумные светильники
• Светильники со встроенными трансформаторами или преобразователями для ламп накаливания, предназначенные для освещения пространства внутри помещений (жилых, офисных и т.п.)
• Светильники для использования в клинических зонах больниц и других медицинских учреждений
• Светильники для освещения сцен, телевизионных, кино- и фотостудий
• Светильники для непрофессиональных фото- и киносъемок
• Гирлянды световые, иллюминационные и декоративные
• Приборы (и их принадлежности) осветительные бытовые для ламп накаливания, для люминесцентных ламп

Декларация ТР ТС оформляется на промышленное, дорожное и уличное светотехническое оборудование (для ламп накаливания, светодиодных, люминесцентных, металлогалогеновых, натриевых высокого и низкого давления, ксеноновых, неоновых и др.):

• Прожекторы общего назначения света
• Светильники уличные
• Светильники для высоких пролётов (для освещения торговых залов, промышленных и производственных помещений, цехов и складских комплексов, спортивных залов и плавательных бассейнов, аэропортов, железнодорожных и автобусных вокзалов)
• Пускорегулирующие устройства для разрядных ламп

Разница между Сертификатом и Декларацией на светильники

Хотя процедура декларирования продукции проходит в более «мягкой» форме, принципиальной разницы между двумя названными разрешительными документами нет.

Зарегистрированная по всем правилам в реестре Декларация о соответствии имеет равную юридическую силу с Сертификатом соответствия.

По желанию Заявителя на подлежащую декларированию продукцию вместо Декларации ТР ТС можно оформит более «строгий» Сертификат ТР ТС. Напротив, заменить сертификацию декларированием нельзя.

Главные отличия двух документов

Декларация соответствия ТР ТС	Сертификат соответствия ТР ТС
Ответственность за достоверность оснований соответствия, указанных в Декларации, несёт Заявитель	Ответственность за достоверность оснований соответствия, указанных в Сертификате, несёт орган сертификации
Документ оформляется на стандартном листе бумаги формата А4	Документ оформляется на защищённом типографском бланке единого образца
Оценка и признание соответствия товара возлагается на Заявителя	Оценка и признание соответствия товара проводится третьим лицом (органом по сертификации)

Какие еще сертификаты можно получить на светильники?

Маркировка товара знаком соответствия «РСТ» давно воспринимается потребителем, как «знак гарантии качества».

Получить столь важный маркетинговый аргумент можно после оформления дополнительного Добровольного сертификата соответствия ГОСТ Р.

Делаем Добровольные сертификаты ГОСТ Р на светильники и другую продукцию «под ключ» в течение 1-2 суток. Справки по телефону: 8 (800) 700-94-61

Источник

Светильники

Светильники

Сертификация светильников

Сертификация светильников от Аккредитованного органа по сертификации

• Стоимость от 3 500 руб.
• Срок оформления от 1 дня

Что такое сертификация светильников

Сертификация светодиодных осветительных приборов требуется, чтобы подтвердить их соответствие нормам безопасности. Требования закона прописаны в технической документации. Получить сертификат качества на светодиодные светильники можно в специальном аккредитованном центре. Он выдаёт документы о соответствии нормам технических регламентов.

Обязательна ли сертификация светильников в России

В РФ купить сертификаты на светодиодные светильники должны компании-производители, а также импортёры. Указанная процедура проводится в отношении следующих видов товаров:

• ламп электрического накаливания общего назначения, а также люминесцентных, компактных и светодиодных изделий;
• светильников, имеющих общее назначение;
• приборов, которые углубляются в грунт;
• прожекторов;
• гирлянд;
• световых индикаторов;
• устройств, используемых в освещении аквариумов.

На них требуется оформить сертификат Таможенного союза на светильники согласно ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011. Получение этого документа является обязательным для всех производителей вышеуказанной продукции.

Оформление сертификата на светильники предусмотрено и для таких видов осветительных приборов:

• электроламп небытового назначения (декларацию нужно заполнить по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011);
• приборов газовых, предназначенных для использования в быту (оформление декларации проводится по ТР ТС 016/2011).

Следует иметь в виду, что сертификат качества на лампы накаливания выдаётся в соответствии с ТР ТС 004/2011.Такой документ свидетельствует о безопасности и качестве продукции, её соответствии предъявленным требованиям.

Как оформить сертификат на светильники

Чтобы получить сертификат качества на светодиодные лампы и другие осветительные приборы, необходимо выполнить следующие действия:

• подать заявку с пакетом документации в орган по сертификации;
• ожидать заключение экспертной проверки поданных документов;
• получить сертификат, в случае, если всё оформлено правильно.

Если остались вопросы, рекомендуем оставить заявку или позвонить по телефону, обозначенному на сайте.

Цена сертификации светильников и сроки оформления

Оформить сертификат соответствия на люминесцентные лампы будет стоить как минимум 3,500 рублей. Минимальная длительность этого процесса составляет один день. Но срок может быть увеличен в зависимости от объёма и сложности заказа. Для определения точной стоимости нужно оставить заявку.

Преимущества Экспертного центра сертификации «Си Ди Си»:

• с нами сотрудничают дипломированные эксперты в области сертификации; Соответственно, каждый клиент может рассчитывать на получение квалифицированной консультации напрямую от специалиста;
• у нас имеется собственная лаборатория для испытаний. Это даёт возможность выполнять работу в сжатые сроки и оформлять сертификат соответствия на люминесцентные светильники за приемлемую цену;
• в штате есть несколько экспертов, которые являются узкими специалистами в своей сфере. Поэтому мы проводим сертификацию широкого спектра товаров: от одежды до промышленных комплексов.

Также на сайте можно ознакомиться с отзывами наших клиентов. Конкурентные цены, предоставление услуг на премиум-уровне и гибкость по отношению к каждому индивидуальному случаю — главное, что отличает нас от конкурентов. Грамотные консультации и оптимальное решение определённой задачи — результат того, что наши эксперты работают с максимальной отдачей и добросовестным отношением к каждому делу! Специалисты правильно реагируют на все пожелания заказчика и гарантируют оперативный результат.

На какой срок оформляется сертификат на светильники

Сертификат соответствия на прожектор и другие осветительные приборы сохраняет законную силу в период от одного года до пяти лет. Кроме того, разрешительную документацию можно оформить на целую партию товаров.

На сайте разработана специальная опция проверки подлинности документов. Воспользуйтесь ею и будьте уверены в завтрашнем дне!

Ответственность за отсутствие сертификата

Компания-импортёр не сможет получить документы через таможню и, соответственно, попасть на российскую территорию, если у неё не оформлен сертификат соответствия на средства освещения с люминесцентными лампами.

Для отечественных производителей предусмотрена административная ответственность. Так, реализация осветительных приборов без разрешительной документации влечёт за собой наложение штрафа в размере трёхсот тысяч рублей. Следует заметить, что под разрешительной документацией подразумевается сертификат пожарной безопасности на светильники или соответствующая декларация.

Ссылки на нормативы

Форма заявки

Остались вопросы? Позвоните нам: 8(499)685-01-75 или оставьте заявку.

Источник